Anvisa faz novas exigências à Pfizer para avaliar o uso da vacina em crianças entre 5 e 11 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira, 2 de dezembro, que pediu mais informações sobre a vacina da Pfizer para decidir se autoriza o uso dela para crianças entre 5 a 11 anos.

A solicitação de ampliação do uso deste imunizante aconteceu no dia 16 de novembro. Na época, em nota, a Agência disse: “De acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Dessa forma, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor”.

Após a análise dos dados fornecidos pela empresa além do relatório público da autoridade americana Food and Drug Admistration – FDA [Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum], a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) fez algumas solicitações, sendo as principais:

• dados de eficácia, dados de segurança de Coorte 2 e análises exploratórias de imunogenicidade contra a variante Delta, conforme enviado à FDA/EUA;
• dados recentes de farmacovigilância (relatório de segurança mensal /Summary Monthly Safety Report (SMSR);
• discussão consubstanciada sobre o risco identificado de miocardite/pericardite para crianças de 5 a <12 anos de idade, incluindo comparações (inclusive a incidência observada) com outras faixas etárias e por sexo;
• Informações quanto às diferenças entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de Farmacovigilância encaminhado à Anvisa em relação ao aprovado pela FDA/EUA;
• relatório de miocardite e pericardite, conforme compromisso com a FDA/EUA;
• envio de informações e respostas às exigências encaminhadas pela FDA/EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

A discussão sobre a autorização desta vacina para crianças entre 5 e 11 anos também conta com a participação de outras autoridades de saúde nacionais, como Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI). Dessa forma, a decisão só poderá ser tomada após o envio destes requerimentos pela Pfizer. Durante a espera, a Anvisa afirma que as avaliações continuarão a ser realizadas.

“A apresentação, os ingredientes e a dosagem da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos são diferentes daqueles da vacina para adultos e para adolescentes com 12 anos ou mais. Essa diferença impõe que a Anvisa também avalie aspectos relacionados à qualidade, em especial à estabilidade (prazo de validade e condições de conservação)”, informaram em trecho.