Covid-19: Anvisa aprova fabricação de vacina Sputnik V e Janssen

O certificado prova que as empresas de fato cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos

Resumo da Notícia

  • A Anvisa concedeu certificado para a vacina da covid-19, Sputnik V e Janssen
  • O certificado é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos
  • Ela prova que as empresas de fato cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos

A Anvisa concedeu certificado para a vacina da covid-19, Sputnik V, da a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, e Janssen, da Janssen-Cilag, comprovar boas práticas de fabricação. O certificado é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela prova que as empresas de fato cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

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No caso da Janssen, foram coletadas e analisadas informações enviadas para 3 novas empresas recém incluídas na cadeia global de fabricação das vacinas. Não só, mas também na parte da  formulação e envase do imunizante. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas do pedido de autorização para uso emergencial. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou.

Anvisa concede certificados para láboratorio da vacina da Janssen e Sputnik V (Foto: Getty Images)

Sobre o processo de certificação da Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, na análise da Anvisa, tendo em vista que a mesma empresa já havia aplicado e sido rejeitada, foram verificadas as alterações na parte das fábricas, para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), também tem que se ressaltar que, como o insumo farmacêutico é ativo (vírus vivo enfraquecido), ele deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência de máquinas e conhecimentos técnicos, além da  instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina, no entanto ainda não foi requisitada inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificados negados

Também nesta terça-feira, 30 de março, a Anvisa negou o pedido de certificado do laboratório da Covaxin, também de insumo ativo, da fábrica da empresa Bharat Biotech International, e envase do imunizante. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º ao dia 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou a Anvisa.