Covid-19: Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

Após grande controvérsia na última terça-feira, 10 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o retorno do estudo da vacina contra o novo coronavírus

Resumo da Notícia

  • Anvisa autorizou retomada de testes da CoronaVac
  • Ela aprovou o retorno dos estudos após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão
  • A agência havia interrompido os testes após ser informada de que um “evento adverso grave” com um dos voluntários

Nesta quarta-feira, 11 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada de testes da vacina contra a Covid-19, a CoronaVac, que, segundo a CNN, tem sido desenvolvida pela chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan. Isso tudo após grande controvérsia na última terça-feira, 10 de novembro.

-Publicidade-

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de uma nota.

Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac (Foto: Unsplash)

A Anvisa havia suspendido os estudos da vacina após ser informada de um “evento adverso grave” de um dos voluntários. Apesar dos dados serem sigilosos, de acordo com boletim de ocorrência obtido pelo G1, a causa de morte foi suicídio. Sendo assim, desconexo da segurança do imunizante.

-Publicidade-

Entenda mais

A Anvisa informou na noite da última segunda-feira, 9 de novembro, a suspensão temporária dos testes em humanos da CoronaVac. A interrupção foi feita por causa de um “evento adverso grave” que teria acontecido no último dia 29. A causa específica, no entanto, não foi anunciada.

A vacina era uma das principais candidatas a imunizante contra a Covid-19, principalmente no estado de São Paulo, que possui uma parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech para a fabricação e desenvolvimento do medicamento no Instituto Butantan. Com a suspensão, nenhum novo voluntário pode ser vacinado.

A Anvisa não sabia a causa de morte antes de parar os testes temporariamente na noite da última segunda-feira, 9 de novembro (Foto: Unsplash)

O Instituto Butantan já afirmou em nota que “foi surpreendido” pela ação da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”. Apesar da surpresa, a decisão está prevista nas normas da Agência e fazem parte dos chamados procedimentos de “Boas Práticas Clínicas”.

Estão entre os efeitos colaterais considerados “graves” na testagem de uma vacina:

  • Morte
  • Evento adverso potencialmente fatal
  • Incapacidade ou invalidez persistente
  • Internação hospitalar do paciente
  • Anomalia congênita ou defeito de nascimento
  • Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico
  • Evento clinicamente significante.

10º Seminário Internacional Pais&Filhos

O 10º Seminário Internacional Pais&Filhos – Quem Ama Cria está chegando! Ele vai acontecer no dia 1 de dezembro, com oito horas seguidas de live, em formato completamente online e grátis. E tem mais: você pode participar do sorteio e ganhar prêmios incríveis. Para se inscrever para os sorteios, ver a programação completa e assistir ao Seminário no dia, clique aqui!

-Publicidade-